Wer haftet in Österreich, wenn ein Hirnimplantat oder vernetztes Medizingerät versagt?

Für Patienten zählt der Rechtsschutz, für Hersteller die Betriebshaftpflicht mit Produkthaftung. Richtwerte aus veröffentlichten Prämienbeispielen in Österreich.

Ein Implantat ist ein Produkt im Sinne des österreichischen Produkthaftungsgesetzes (PHG). Wird durch einen Fehler des Implantats jemand verletzt oder an der Gesundheit geschädigt, haften nach § 1 PHG der Hersteller und der Importeur in den Europäischen Wirtschaftsraum, ohne dass Sie ein Verschulden beweisen müssen.

Anders als in Deutschland kennt das PHG keine Höchstgrenze. Bei Sachschäden ersetzt es nach § 2 nur den Teil über 500 Euro, Personenschäden sind voll ersatzfähig. Ansprüche erlöschen nach § 13 zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, wenn sie nicht vorher gerichtlich geltend gemacht wurden.

Die Richtlinie (EU) 2024/2853 gilt für Produkte, die nach dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden. Österreich muss sie bis zu diesem Tag in das eigene Recht übernehmen. Für Implantate, die vorher eingesetzt oder verkauft wurden, bleibt das bisherige PHG maßgeblich.

Für ein Hirnimplantat bringt die Richtlinie vor allem zwei Dinge: Software gilt ausdrücklich als Produkt, und Gerichte müssen den Fehler oder den Zusammenhang vermuten, wenn der Beweis wegen technischer oder wissenschaftlicher Komplexität übermäßig schwierig ist. Die Erwägungsgründe nennen das innovative Medizinprodukt als Beispiel.

Ansprüche erlöschen nach der Richtlinie grundsätzlich nach zehn Jahren, bei Körperschäden mit langer Latenzzeit erst nach 25 Jahren.

Bei einem vernetzten Medizingerät kann der Schaden aus einer Sicherheitslücke oder einem Update kommen. Nach der neuen Richtlinie zählen die sicherheitsrelevanten Cybersicherheitsanforderungen zur Frage, ob ein Produkt fehlerhaft ist. Behält der Hersteller über Updates die Kontrolle, haftet er auch für Fehler, die erst danach entstehen.

Spielen Sie freigegebene Updates Ihres Geräts ein und bewahren Sie Herstellerhinweise auf. Sie zeigen später, was der Hersteller wusste und wann.

Für Fehler beim Eingriff gilt das allgemeine Schadenersatzrecht. Nach § 1295 ABGB kann vom Schädiger Ersatz verlangen, wem dieser aus Verschulden einen Schaden zugefügt hat, aus einem Vertrag oder ohne Vertrag.

Bei einem versagenden Implantat ist oft offen, ob das Gerät oder der Eingriff schuld ist. Prüfen Sie deshalb beide Wege, den gegen den Hersteller nach PHG und den gegen die Behandler nach ABGB.

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, kurz MDR, gilt in Österreich unmittelbar. Aktive Implantate und Implantate, die direkt am zentralen Nervensystem anliegen, gehören nach Anhang VIII Regel 8 in die höchste Risikoklasse III.

Hersteller müssen nach Artikel 10 Absatz 16 MDR eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer Haftung vorsehen, passend zu Risikoklasse und Unternehmensgröße. Zu den meisten Implantaten bekommen Sie einen Implantatausweis mit Hersteller und Seriennummer (Artikel 18).

Eine eigene Versicherung gegen versagende Implantate gibt es für Patientinnen und Patienten nicht. Die Behandlung läuft über die Krankenversicherung, den Schadenersatz fordern Sie vom Hersteller oder von den Behandlern.

Hilfreich ist eine Rechtsschutzversicherung mit Schadenersatz-Rechtsschutz, weil Verfahren gegen Implantathersteller Gutachten brauchen. Sie greift nur für Streitfälle, die nach Vertragsbeginn entstehen. Ob Ihre Unfallpolizze Folgen von Heilbehandlungen einschließt, steht in deren Bedingungen. Norman Nammert vermittelt als Versicherungsmakler passende Tarife.

Für Ihr Implantat müssen Sie keine eigene Haftpflicht abschließen. Das Risiko eines Gerätefehlers tragen Hersteller und Importeur, ihre Vorsorge verlangen PHG und MDR. Haben Sie schon einen Rechtsschutz mit Schadenersatzbaustein, reicht er auch für ein Implantat.